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微生物限度檢查法簡(jiǎn)介

更新時(shí)間:2023-04-23  |  點(diǎn)擊率:937

微生物限度檢查法簡(jiǎn)介

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí),如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性。
除另有規(guī)定外,本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告,特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。
除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對(duì)照試驗(yàn))。
檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4 片。

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